V. Jhansi Lakshmi
Gli studi di biodisponibilità (BA) e bioequivalenza (BE) rafforzano l’uguaglianza negli standard di sicurezza, efficacia e qualità dei prodotti farmaceutici. La biodisponibilità è per lo più registrata da un profilo di presentazione fondamentale ottenuto stimando i farmaci o potenzialmente i metaboliti concentrati nel flusso fondamentale dopo un certo tempo. Gli studi di bioequivalenza sono condotti per confrontare due sostanze medicinali che ospitano gli stessi principi attivi. La biodisponibilità di un principio attivo proveniente da un conto farmaceutico deve essere accettata e riproducibile. Le informazioni sulla biodisponibilità e sulla bioequivalenza devono essere allegate alla NDA e all’ANDA, come richiesto dalla tabella Y, a seconda del tipo di utilizzo presentato.
