Convalida della conta batterica di un prodotto farmaceutico

I metodi descritti nelle Farmacopee sono considerati convalidati, il che significa che consentono sia il conteggio dei germi sia la ricerca di microrganismi specifici. Il nostro studio si è concentrato, da un lato, sulla realizzazione di una convalida specifica di determinati prodotti farmaceutici e, dall’altro, sullo sviluppo di un software dedicato principalmente all’archiviazione storica dei dati e al calcolo, in grado di soddisfare esigenze specifiche. Come database relazionale è stato scelto Oracle, che funziona su UNIX, Windows 2000 e Windows XP; come strumento di sviluppo è stato utilizzato Developer 2000. I diversi criteri esaminati sono rispettivamente: specificità, riproducibilità, ripetibilità e robustezza. In conclusione, lo studio statistico ha permesso di dimostrare la validità dei valori ottenuti durante il conteggio dei germi.